El camino que sigue un fármaco antes de comercializarse es el siguiente:
Puede comenzar de dos formas diferentes:
Screening sistemático: Un laboratorio tiene multitud de sustancias
naturales que va probando al azar, para saber si tienen alguna
actividad farmacológica: analgésica, antiinflamatoria, antiagregante,
etc. Somenten a esa sustancia a una batería de prueba para descrubrir
si esa sustancia tiene alguna actividad farmacéutica.
El otro camino es el diseño molecular, gracias a los avances
tecnológicos y al mejor conocimiento del cuerpo humano, sabiendo donde
tiene que actuar un fármaco para que desarrolle una determinada acción,
se pueden desarrollar algunos fármacos "de diseño".
Una vez que se descubre que una sustancia tiene acción, se
comienza a utilizar en animales. Primero se buscan cuales son las dosis
más adecuadas y luego se hacen estudios comparándolos con otros
fármacos ya comercializados y que tengan la misma acción, para
averiguar si es más potente, o si se mejora el perfil de reacciones
adversas.
Una vez superada esta fase, entra en la fase de investigación clínica, osea probarlo en humanos: Ensayos clínicos.
4 fases:
Ensayos fase I: El medicamento se prueba en humanos sanos, solo en unos pocos. Se busca que no sea perjudicial.
Fase II: El medicamento se prueba en enfermos, pero en poco número. Se buscan dosis en humanos.
Fase III: El fármaco se prueba en un gran grupo de enfermos y se
compara con otros fármacos ya comercializados. Una vez superada esta
fase, se puede comercializar el fármaco.
Fase IV: Vigilancia tras su comercialización. Se comprueba que no
aparecen efectos adversos después de que la población normal este
tomando el fármaco.
La fase de desarrollo puede durar 2 ó 3 años, los ensayos en
animales otros 2 años. La Fase I en humanos: unos 2 años, la fase II: 2
ó 3 años y la fase III: entre 2 y 4 años.
Que interesante
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